以重组蛋白、单抗药物、疫苗、细胞和基因治疗等为代表的生物制药是当前世界医药研发的热点和发展方向，但这些生物制药普遍面临不稳定的问题，容易在生产、储存、运输和使用过程中发生物理和化学降解，不仅影响药物的有效性，更会产生包括免疫原性在内的毒副作用。生物药物的稳定性问题直接决定生物制药能否给病人带来理想的治疗效果，同时也是能否实现产品商业化成功的关键。生物药物稳定性问题的解决需要多学科的紧密协作，包括基础机理研究、工艺开发、制剂开发，生产和质量分析。
为了国内外研究人员能够更好的了解生物制药稳定性研究发展趋势和新技术热点，《中国现代应用药学》拟设立“生物制药稳定性研究”专栏，刊出一批具有创新性和应用性的论文。专栏邀请浙江大学药学院方伟杰研究员、齐鲁制药生物药制剂开发首席科学家刘骏博士和沈阳药科大学吴昊副教授担任特邀编辑。
①国内外关于生物制药稳定性和质量研究的相关法律法规和指导原则；
②重组蛋白、单抗、双抗和ADC的新型制剂开发，如高浓度制剂、共制剂、冻干制剂等；
③生物制药在生产过程中的稳定性和工艺优化策略；
④生物制药在储存、运输和使用过程中的稳定性和配方优化策略；
⑤生物制药稳定性相关的降解机理、分析表征方法开发和质量研究；
⑥疫苗、细胞和基因治疗等新型生物制药的制剂开发和质量研究等。
方伟杰，博士，现任浙江大学药学院研究员，博士生导师，浙江大学（杭州）创新医药研究院生物药中心主任，浙江省政府特聘专家。主要从事生物药和疫苗等生物制品发现与开发的关键技术及产业化研究，着重解决生物制品不稳定性和结构与功能复杂性技术难题，是重磅生物药阿达木单抗“安健宁”制剂国内外专利的第一发明人，参与开发的多个生物药获批上市。在国际上发表独立第一或独立通讯SCI学术论文二十余篇，获得国内外专利十余项，主持多项国家、省部级和企业横向项目，包括作为国家重大新药创制专项两项子课题负责人承担相应课题。获浙江省科技进步二等奖、中国药学会-赛诺菲青年生物制药奖。兼任浙江省药学会生物制药专业委员会委员、青委会主任委员。获聘《J Pharm Anal》、《中国现代应用药学》青年编委，为十余个学术杂志担任评审专家。担任万人计划、重点研发项目、高级工程师评审专家。作为发起人和主席连续多年举办“生物制药稳定性论坛”年度学术会议。
刘骏，博士，国家特聘专家，美国新罕布什维尔大学生化博士和Genentech(基因泰克)博士后。拥有超过27年的生物药全程研发和管理经验。具体涉及蛋白药物筛选，上下游工艺开发，制剂，产业化生产，分析，质控，注册申报。先后主持和参与了国内外数十种创新生物药物和生物类似药物的研究，开发和产品上市。在国际期刊上曾先后发表了50 多篇论文和专著，以及十多项国内外授权专利。在过去数十年里刘骏博士曾先后就职于 Genentech(基因泰克)， CoherusBioscience，丽珠单抗等知名国际和国内生物制药公司，曾担任高级科学家，资深科学家，项目负责人，高级总监，副总裁和高级副总经理，集团副总裁，研究院院长。现任齐鲁制药生物药制剂开发首席科学家和生物药开发研究高级顾问，全面负责指导齐鲁生物药物的药学和制剂研发工作。
吴昊，博士，沈阳药科大学副教授，硕士生导师。入选沈阳市“高级人才”，连云港市D类人才。作为课题负责人主持辽宁省科技厅项目、辽宁省教育厅等资助项目及企业横向课题7项。在Journal of Pharmaceutical Sciences、Drug Delivery、Journal of Physical Chemistry B、Biotechnology Journal等期刊发表论文10余篇，申请专利10余项，参编教材1部。
稿件内容应属未在国内外公开发表过的研究成果，论文格式参考《中国现代应用药学》征稿简则，并请附作者及团队介绍。
投稿请登录www.chinjmap.com进行网上注册投稿，并选择“生物制药稳定性研究”专栏投稿，以便杂志社及时进行稿件处理。
.jpg)
