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鼻用制剂研究专栏
发布时间:2023年11月20日        点击数量:896

鼻用制剂研究专栏

 

专栏主编:陈桂良

 
 
 

专栏副主编:张景辰

 
 
 

 

 

专栏导读

 

 
 

鼻是哺乳类动物的重要身体器官,可发挥呼吸、嗅觉、辅助发声、清洁、湿温暖空气等重要作用,但是以鼻腔为给药途径的药物制剂还不多。与胃肠道、皮肤、静脉注射等其他给药途径相比,鼻腔通道提供的身体表面积很小,给药剂量有限,但是作为一种非侵入给药方式,鼻腔给药具有快速起效、使用方便、依从性高、无首过效应、不良反应较小、黏膜免疫等优点,特别是近年来公共卫生事件突发,如导致新型冠状病毒感染的SARS-CoV-2病毒主要就是通过鼻腔进入人体,利用鼻腔作为药物吸收部位的制剂研究受到越来越多的关注。很多药品如局部麻醉剂、抗菌药物、抗组胺药、支气管扩张剂、降钙素、皮质类固醇、减充血剂、止痛药等都可经鼻给药,主要以软膏、喷雾剂、粉剂、凝胶和滴剂等剂型为主。

《中国现代应用药学》本期“鼻用制剂研究”专栏,来自监管机构、科研院所、医疗机构、企事业单位的研究人员集中展现了目前国内外鼻用制剂研发进展、政策法规、指导原则及监管考量,旨在为业界和监管机构提供相关参考,以期推进鼻用制剂创新发展,促进鼻用制剂监管科学研究,满足临床需要。监管科学方面,廖萍、葛渊源、龚前飞等分别对FDA鼻用制剂监管科学研究进展、FDA鼻用制剂相关个药指导原则、以药为主的药械组合产品发展现状、鼻脑递送给药装置技术要点等进行了综述和分析,并提出监管考量;药剂方面,马琳莎、方笑语、吕航等对鼻用生物制品研究进展、FDA已批准鼻用制剂所用辅料、助悬剂用量对糠酸氟替卡松鼻喷剂喷雾特性的影响进行了研究;非临床研究方面,耿颖、张明、王宇、谭立伟等分别从统计学的角度对局部作用的鼻用喷雾剂/气雾剂的生物等效性评价及其统计学应用进行了研究,对鼻腔给药NMFGF1双水相纳米粒改善血管性痴呆小鼠认知功能障碍、吸入类药物临床前研究中鼻组织脱钙技术优化、和鼻腔给药人体吸收的细胞模型方法学进行了研究或综述;临床研究方面,张皖晋、杨丽、郑淇文、饶志方等对中国鼻用喷雾剂注册临床试验、鼻脑递送给药治疗神经系统疾病进行了综述,分析了FDA批准鼻脑给药途径相关制剂的说明书,对艾斯氯胺酮鼻腔喷雾剂治疗难治性抑郁症安全性进行了meta分析。

 引用本文:廖萍,曹萌,张景辰,陈桂良.经鼻给药的机遇与挑战[J].中国现代应用药学,2023,40(20):2761-2765.

 

·监管科学·

 

 

美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示——廖萍,葛渊源,曹萌,赵璐,贾国舒,张景辰,陈桂良 

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231873

 

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考——葛渊源,廖萍,贾国舒,梁艳,张景辰,陈桂良,袁红梅

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231864

 

美国FDA鼻用制剂相关个药指导原则汇总分析——廖萍,耿颖

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231877

 

鼻脑递送给药装置技术要点探讨及监管考量——龚前飞,马琳莎,郑淇文,王佳静

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20232181

 

·药剂·

 

 

鼻用生物制品的进展与挑战——马琳莎,贾国舒,周一萌,曹萌,刘芬

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231878

 

FDA已批准鼻用制剂的辅料分析及研究进展——方笑语,葛渊源

DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20232012

 

助悬剂用量对糠酸氟替卡松鼻喷剂喷雾特性的影响——吕航,陈岚,邵奇

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231892

 

·药理·

 

 

鼻用喷雾剂/气雾剂生物等效性评价及其统计学应用考量——耿颖,廖萍,邓艳平,魏宁漪,谭德讲,杨泉,周学海,谢少斐,朱容蝶,王蕊,陈华,陈桂良

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231945

 

鼻腔给药NMFGF1纳米粒改善血管性痴呆小鼠认知功能障碍——张明,孙旻一,朱宁伟,陈梦嘉,赵习春

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231006

 

吸入类药物临床前研究中鼻组织脱钙技术优化:用于大鼠鼻黏膜组织病理学检查——王宇, 兰秀花,沈斌,高丹, 冯震

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231900

 

鼻腔给药人体吸收的细胞模型方法学研究进展——谭立伟,张宾,孙歆,王震宇

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231876

 

·临床·

 

 

中国鼻用喷雾剂注册临床试验近10年现状分析——张皖晋,王茜,李刚,张景辰

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231900

 

鼻腔给药在神经系统疾病治疗中的研究进展——杨丽,侯曙光,周璇

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20232209

 

美国FDA批准鼻脑给药相关的鼻喷雾剂说明书分析——郑淇文,高静,梅蕾蕾,崔雪子,陈一飞

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20232527

 

艾司氯胺酮鼻腔喷雾剂辅助治疗难治性抑郁症安全性meta分析——饶志方,凃静,程振玲

DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20224126

 

 

 

 

专栏主编、副主编介绍

 

专栏主编:

陈桂良,二级教授、博士生导师。上海药品审评核查中心党总支书记、主任、享受国务院政府特殊津贴专家、国家药典委员会执行委员(化学药品第二专业委员会主任委员)、国家药品审评中心药品注册审评专家咨询委员(化药学专家咨询委员会)、《中国现代应用药学》常务编委。主要从事药品分析、药品审评核查及药品监管科学研究。在国内外学术杂志上发表论文260余篇(含SCI论文30余篇)、以第一作者发表论文60余篇、授权专利5项、主编参编相关专著共13部。获省部级科学技术进步二等奖2项。

专栏副主编:

张景辰,博士,正高级工程师、高级药品审评员。曾任上海药品审评核查中心党总支委员、副主任,现任国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心副主任,国家药典委员会委员、国家药品审评中心外聘审评员、国家组长级药品检查员、上海科技大学外聘研究员,主要从事窄治疗指数药物、数据评价科学、药械组合产品等药品的监管科学研究。主持参与国家科技部、国家药监局、国家药典委、上海市科委等课题20余项;在国内外学术杂志上发表论文30余篇、授权专利1项。

 
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