疼痛已成为继体温、脉搏、呼吸、血压四大生命体征之后的第五生命体征[1]。晚期癌症患者的疼痛发生率高达60%～80%，其中1/3的患者为重度疼痛[2]。癌痛如果不能有效控制，将严重影响患者的日常活动、自理能力、交往能力及整体生活质量，同时也将影响肿瘤患者的总体生存[3-4]。然而，目前在癌痛治疗中仍存在很多问题，特别是阿片类药物的使用，如何提高阿片类药物使用的合理率是目前癌痛治疗中的重点和难点问题之一。本研究结合浙江省肿瘤医院阿片类药物使用存在的问题，以计划、执行、检查、行动(PDCA)的管理模式，设计针对性的多维管理措施，有效提高阿片类药品的合理使用率。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2017年5月—2017年9月实行提高阿片类合理使用率的PDCA循环，抽取2017年4月在浙江省肿瘤医院住院接受阿片类药物治疗的所有癌痛患者作为干预前组，共331例，其中男203例，女128例，平均年龄(59.26±11.08)岁；抽取 2017年10月1日—15日住院的全部癌痛患者作为干预后观察组，共145例，其中男93例，女52例，平均年龄(57.57±10.98)岁。2组患者性别、年龄均无统计学差异意义，资料具有可比性。以同一点评标准对PDCA循环前后阿片类药物使用规范性进行点评。
1.2 方法
1.2.1 计划(plan，P)：现状分析及目标制定 2017年 4月检查浙江省肿瘤医院癌痛病例显示阿片类药物合理使用率仅为20.24%，不合理问题主要如下：疼痛评估不充分；阿片类知情同意书漏签；病程记录缺失或不完善；治疗药物选择不当等。分析原因，主要有以下方面：①医院方面，主要是对规范癌痛治疗的重视程度不够；相关制度和规范不够完善；管控措施不够健全。②医师方面，主要为不重视；缺乏相关理论知识；因各种原因未及时完善病程记录。③药师方面，主要为点评反馈度不够；临床药师在癌痛治疗中参与度不理想；医嘱审核工作未有效开展；合理用药宣教不足。④患者方面，对疼痛和药物认识不足，存在不合理使用药物现象。其中，医院和医师是主要方面，结合阿片类药物不合理使用问题及主要原因，制定改进目标为将阿片类药物合理使用率提高至60%。
1.2.2 实施(do，D)：改进措施的制定与落实 ①建立癌痛管理工作组：建立以分管院长为组长，相关部门人员为组员的癌痛专家小组，负责日常癌痛管理工作，保证各项工作的有效落实。癌痛专家小组下设癌痛检查小组，由1名药师、1名护士、1名医师共同组成，共设5个检查组，负责日常癌痛医嘱的点评、反馈及管理措施的建议。PDCA循环期间每1～2周点评1次，对使用阿片类药物的病例进行全点评。②完善点评制度：建立奖惩，合格病历每份奖励50元，不合格病历每份扣罚50元，点评结果和年终考评挂钩。对点评存在的问题进行长效管控。③信息化管控：对能通过信息化手段管控的问题，优先使用信息化手段管控。如阿片类药物治疗知情同意书漏签、无疼痛评估或评估不充分，开具阿片类医嘱前必须完成疼痛评估单，并签署阿片类药物知情同意书，否则，阿片类医嘱将无法保存。超量、超疗程医嘱不能成功开具。④智能化支持：在电子病历系统中嵌入病程记录模板，包括滴定模板、日常记录模板、剂量调整模板等。医师可一键导入，快速、高效地提高病程记录的规范性。⑤共识引导：建立《浙江省肿瘤医院阿片类复方制剂院内使用指导意见》，规范本类药品使用。⑥宣教培训：对无滴定或滴定不规范、爆发痛处理不规范、剂量调整不规范等与癌痛知识掌握不全相关的问题，癌痛专家组对各相关病房进行“癌痛规范化治疗”的知识宣讲，提高医师对滴定、爆发痛处理及剂量调整等方面的全面认知。
1.2.3 检查(check，C)：参照标准落实检查 根据点评标准，抽查改进后的病例，对阿片类药物的使用合理性进行评价。
1.2.4 处理(action，A)：总结经验，持续改进 癌痛专家小组、检查小组及时分析检查结果，评价癌痛管理工作和阿片类药物使用中仍存在的问题，查找原因，制定切合实际的改进措施，进入下一阶段PDCA循环。
1.3 观察指标
阿片类药物使用合理率、阿片类药物使用不合理问题发生率、各类阿片药物使用占比。
1.4 统计学方法
采用SPSS 17.0统计软件进行数据分析，独立样本均值比较采用t检验，分类变量组间比较采用χ2检验(若＞0.2的格子理论频数＜5或n＜40时采用Fisher’s exact检验)。
2 结果
2.1 阿片类药物的合理使用率提高
PDCA循环后阿片类药物的合理使用率从20.24%升高至87.59%，其中，强阿片类药物合理使用率从34.19%升高至91.20%，弱阿片类药物合理使用率从 3.45%升高至 66.67%，阿片类复方制剂合理使用率从 6.12%升高至 62.50%，差异均具有统计学意义，结果见表1。
表1 PDCA循环前后阿片类药物使用合理率
Tab. 1 Rational use rate of opioids rational before and after PDCA cycle
注：与PDCA循环前比较，1)P＜0.01。
Note: Compared with before PDCA cycle, 1)P＜0.01.
强阿片类药物、弱阿片类药物、阿片类复方制剂使用中存在的各类问题在 PDCA循环后均有明显改进，尤其是信息化管控问题。阿片类复方制剂知情同意书漏签率从94.6%下降至0，强阿片类药物知情同意书漏签率从 63.2%下降至 0.8%，弱阿片类药物知情同意书漏签率从 90.5%下降至16.7%。弱阿片类药物未签署知情同意书的主要是布桂嗪注射液，因浙江省肿瘤医院布桂嗪注射液多用于术后疼痛的短期治疗，故没有对其签署阿片类药物知情同意做硬性管理。强阿片类药物疼痛评估问题从 38.8%下降至 4.8%。病程记录不规范率较管控前有明显下降，强阿片类药物从63.1%下降至5.6%，结果见表2。
2.2 各类阿片类药物使用占比变化
浙江省肿瘤医院阿片类复方制剂主要品种为氨酚羟考酮片(泰勒宁)和氨酚双氢可待因片(路盖克)，两者每片分别含对乙酰氨基酚325，500 mg，长期使用易发生肝肾毒性，不适用于慢性癌痛患者长期镇痛。管控前，因阿片类复方制剂使用不需逐日开具麻醉处方，医师为了方便而给适合选用强阿片类药物的患者使用阿片类复方制剂，因而其使用病例占使用阿片类总病例的44.4%。通过建立阿片类复方制剂院内共识等管控后，其使用病例占使用阿片类总病例下降至5.5%，结果见表3。
表2 PDCA循环前后阿片类使用不合理问题
Tab. 2 Irrational use of opioids before and after PDCA cycle
注：与PDCA循环前比较，1)P＜0.05，2)P＜0.01。
Note: Compared with before PDCA cycle, 1)P＜0.05, 2)P＜0.01.
表3 PDCA循环前后各类阿片药物使用占比变化
Tab. 3 Proportion change of opioids before and after PDCA cycle
注：与PDCA循环前比较，1)P＜0.01。
Note: Compared with before PDCA cycle, 1)P＜0.01.
3 讨论
阿片类药物是癌痛治疗中的主要药物之一，跟非甾体类药物相比，更加安全有效，且没有“天花板效应”，但目前临床使用中存在诸多问题[5]。PDCA循环理论是美国质量管理专家戴明根据信息反馈原理提出的项目质量管理方法，是科学、有效地实现持续改进的管理方法[6]。目前 PDCA循环被广泛应用于各种质量改进项目，包括提高阿片类用药依从性，但提高阿片类药物使用合理性的报道很少[7-8]。本研究通过PDCA循环，有效提高了阿片类药物的合理使用率，管控不仅提高各类阿片类药物使用的合理性，还对强阿片类药物和阿片类复方制剂的使用占比产生了积极的影响，阿片类复方制剂使用占比在管控后明显下降。强阿片类药物、弱阿片类药物、阿片类复方制剂使用中存在的各类问题经管控后均有明显的改进。
但本研究也存在一定的局限性：因弱阿片类药物样本量小，疼痛评估不充分，治疗方案不当，与其他阿片类药物合用问题虽有数值上的改变，差异并没有统计学意义。阿片类复方制剂因在管控后样本量较小，连续使用超过 10 d、日剂量超限制、与其他非甾体抗炎药合用、未签署阿片类治疗知情同意书在数值上有明显改变，差异也没有统计学意义。未来可增加样本量，获得更可靠的数据。
在项目实行过程中，也有不少问题与教训，如在管控设计落实前和相关部门的沟通不够，造成某些管控在执行后要再次修改完善。当然，也有值得推广的经验：①要建立领导管理组织，切实落实各项工作；②要建立临床认可的点评标准，保持前后点评标准一致；③要让医师等相关人员都参与到点评中，从不同角度点评病例，从而提高点评结果的可靠性；④要开拓创新，采取多维、高效、便捷的管控手段，全面提高用药合理性。在以后工作中，不断吸取经验教训，完善 PDCA循环在阿片类药物使用合理性中的应用模式。
REFERENCES
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