表1 风险指数评估表
Tab. 1 Risk index evaluation form
徐加佳，孙翠萍，吴青
(南京大学医学院附属鼓楼医院药学部，南京 210008)
摘要：目的降低PIVAS不合理医嘱率，减少住院输液风险。方法应用医疗风险管理方法，识别PIVAS不合理医嘱产生的用药风险及可能导致危害的风险环节，并采用FMEA原理进行风险评估，改良工作环节，降低并控制风险。结果对PIVAS不合理医嘱审核工作进行风险管理后，平均风险优先指数明显降低；不合理医嘱发生率明显下降，药师干预成功率明显提高；药师不合理医嘱的漏审率降低，相关人员风险意识也有所加强。结论通过医疗风险管理有效降低了不合理医嘱率，减少了临床用药风险。
关键词：失效模式与效应分析；不合理医嘱；用药风险；风险管理
临床面临的用药风险来自医师、护士和药师，其中来自药师自身的风险主要为医嘱审核率低下[1]。随着医院药房数字化工作模式的应用，PIVAS药师对于不合理医嘱的审核更加方便快捷，但是仍存在不合理医嘱漏审和干预失败等药学风险。医疗风险管理是指通过对现有和潜在医疗风险的识别、评价和处理，有组织地、有系统地减少医疗风险事件的发生，以及评估风险事件对患者和医院的危害及经济损失，不断提高医疗质量，提高医疗工作的社会效益和经济效益的管理活动。美国医疗机构联合评审委员会推荐使用失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)法作为医疗风险的评估方法[2]，FMEA法是一种前瞻性的可靠性分析技术，强调的是“事前预防”，事有轻重缓急的概念，同时必须具有持续改进的理念[3]。目前，FMEA法在降低给药风险中应用广泛[4]。为降低患者用药风险，本研究尝试运用FMEA法降低PIVAS不合理医嘱的发生率。
1.1.1 建立团队 组建由PIVAS的药学岗长、护士长、药师、老年科临床药师和调配人员组成的风险控制小组。小组成员通过与病区医师、护士、PIVAS药师、配置人员等成品输液过程中涉及执行医嘱的相关人员沟通，查阅资料并采用头脑风暴法，讨论评估不合理医嘱可能造成的危害及产生危害的环节。
1.1.2 认知不合理医嘱的危害 依据药品说明书、《国家处方集》《400种中西药注射剂临床配伍应用检索表》、相关诊疗指南及国内外相关文献等，分析PIVAS药师所记录的不合理医嘱。PIVAS的不合理医嘱主要分为浓度不适宜、配伍禁忌、重复给药、给药方式错误和电脑录入错误等，主要涉及消化系统用药、心脑血管神经系统用药及维生素电解质营养药物等。
药物输液浓度对于患者用药有非常重要的意义，浓度过低达不到药效，而浓度过高时药物性质易变，不良反应也会随之出现，增加患者身体负担的同时产生药物浪费，增加了患者的经济负担[5]。存在配伍禁忌的输液成品可能会改变药物的性质，引起药物沉淀、浑浊、结晶、变色等物理化学变化，不仅影响药物疗效，也会产生相应不良反应。而重复给药、给药方式错误和电脑录入错误等也会造成一定的药物损失和机体伤害。这些不合理医嘱的适应对象是老年科患者，老年人体质特殊，常多病共存，机体敏感度高，药物不良反应发生率高且较为严重，一旦应用了不合理医嘱，有可能造成不可逆的伤害。
1.1.3 识别风险环节 通过风险控制小组与风险相关人员讨论得出，可能产生不合理医嘱审核问题的风险环节有8个，按流程顺序列出为：医师开具医嘱→临床药师审核医嘱→护士发送医嘱→药师审核医嘱→药师不合理医嘱干预→调配人员按医嘱调配→药师成品核对→护士给患者成品输液。
运用FMEA法对以上8个风险环节进行风险评估。评价在不合理医嘱审核过程中各环节的严重度、发生度和检测度(严重度指某一故障或失效模式影响的严重程度等级；发生度指故障发生的概率；检测度是指检测或纠正潜在失效模式或失效原因的能力[3])；计算风险优先数(risk priority number，RPN)，用发生度(occurrence，O)、严重度(severity，S)、检测度(detection，D)的乘积表示，即RPN=O×S×D。风险控制小组成员根据风险指数评估表见表1[6]，对各风险环节评分，取风险小组中各成员所打分数的平均值计算最终RPN值。将RPN值排序，值越大说明风险越高，见表2。
1.3.1 医师开具医嘱 通过与临床医师和临床药师沟通，分析医师开具不合理医嘱的原因，主要有以下几点：①医师对药物性质不了解，专业药物知识缺乏，导致在药品溶媒选择，使用剂量及药物相互作用等方面产生不合理现象；②医师经验用药，特别在病情较重，用药效果明显且不出现可见不良反应时经常会超剂量用药；③临床医学信息更新较快，临床用药方案也比较多，医师如果不能及时掌握临床药学信息就会出现不合理用药方法；④医师工作繁忙或因对电脑系统不熟悉，导致医嘱录入错误。
表1 风险指数评估表
Tab. 1 Risk index evaluation form
表2 应用风险管理前后风险优先数对比
Tab. 2 Comparison of RPN before and after the application of risk management
1.3.2 临床药师审核医嘱 目前本院老年科安排2名临床药师为6个病区服务，不能达到每个病区都配有临床药师，临床药师配备不足，大部分病区医师所开具的医嘱缺乏临床药师审核。
1.3.3 药师审核医嘱 PIVAS同时进行电脑审方系统和药师审方，以提高不合理医嘱的审核率。但仍存在不合理医嘱漏审情况：①PIVAS的审方系统不完善，电子审方内容不全面。②PIVAS药师审核医嘱的内容需要增加。PIVAS药师只能凭输液贴瓶单审核医嘱，所审核的内容相对局限，只有用法用量、溶媒选用不当、配伍禁忌、重复给药等情况，无法根据患者的具体病情，症状及所有用药信息进行全面合理安全用药审核。③药师知识储备不够，循证用药能力较弱。
1.3.4 药师干预不合理医嘱 PIVAS药师对不合理医嘱的干预失败也是增加输液风险的主要原因之一，分析原因主要有：①与临床沟通方式和时间存在问题；②患者病情特殊，需要特殊用药；③患者情况不稳定，需领药备用；④临床治疗指南更新较快，医师根据新指南用药，药师知识储备不够；⑤医师根据自己的临床经验用药，不愿意更改医嘱，较为强势。
1.3.5 药师成品核对 成品核对时，主要靠药师人工审核医嘱，因为需要审核成品输液的多项内容，如：成品输液是否澄清无杂质，有色药品的成品输液是否有色，是否有漏液，是否有漏配，所用大输液、药品品种、数量是否与瓶贴一致，计量不足的药品配置有无盖章确认等情况，导致对不合理医嘱的忽视，漏审了不合理医嘱。
1.3.6 其他环节 护士发送医嘱、调配医嘱和给患者成品输液环节主要存在医嘱漏发或重复发送，不合理医嘱调配和成品输液等情况。
通过FMEA法评估出不合理医嘱用药风险中风险较高的环节是医师开具医嘱、药师审核医嘱和药师不合理医嘱干预等环节。针对以上高风险环节，结合风险原因采取了一系列风险管理措施，优先改进RPN值高的风险环节。
1.4.1 医师开具医嘱 此环节RPN值最高，需优先改进。针对此环节的风险原因，对此环节进行了如下改进：①PIVAS药师每月做医嘱点评，主要点评病区抗菌药物合理使用情况，中药合理使用情况及用法用量、配伍禁忌、使用频次等情况。每月定期由药师将不合理情况汇总汇报给病区医师，引起医师重视，避免同类错误再出现。②每月选择一种使用频次较多或有特殊使用情况的药品，整理其相关药物性质、用法用量、配伍禁忌及注意事项等内容，对病区医护人员进行宣教，促进合理用药。同时告知病区医师最新的药物信息，以避免经验用药和惯性用药。例如：2017年9月29日，注射用替考拉宁(他格适)中国说明书有所变更，推荐剂量显著提高，负荷剂量由原先的“前3剂每次400 mg，Q12h”变更为“前3~5剂400~800 mg，Q12h，维持计量400~800 mg，Qd”，PIVAS药师及时将信息传递给病区医师新用法，同时组织药师认真学习，以防医师开错医嘱和药师医嘱错审。③将开具医嘱的具体注意事项书面形式告知医师，不执行由护士临时传达的口头医嘱，严格按照医嘱使用药物，使医嘱执行规范化。
1.4.2 药师审核医嘱 由于临床药师的缺乏，PIVAS药师责无旁贷对不合理医嘱进行审核，为此做了以下改进：①定期组织PIVAS药师深度学习静脉用药调配中心所有药品的相关知识，了解相关药品最新使用指南，强化专业知识。②PIVAS与医院信息技术部门合作，完善电子审方系统。2016年，PIVAS引入“静脉用药调配中心管理系统”，实现医嘱的自动审查，尤其是对肠外营养支持医嘱的自动审核，大大提高了PIVAS药师的工作效率，降低了人工审核的漏审率，提高临床合理用药水平。2017年，药学部审方中心引进“逸曜合理用药管理系统”对全院医嘱进行合理用药审核。虽然已实现电子自动审方，但药师仍需要对合理用药的知识点熟练掌握，以防停电或系统故障时应急审方。③PIVAS引入的智慧园管理系统可将患者的身高、体质量、体表面积等信息显示在审方界面，药师可以结合这些信息计算处方用药量是否合理等情况，同时PIVAS药师可随时咨询临床药师，了解特殊用药患者的具体病情及所有用药信息，进行全面的安全合理用药审核。④对于一些电子审方系统无法审出而我们必须引起注意的审方内容，PIVAS可以在智慧园管理系统中手动将其维护进系统，然后在自动审方时若出现可疑情况，同样可以提示药师审方问题。
1.4.3 药师不合理医嘱干预 根据PIVAS药师不合理医嘱干预情况的记录，分析原因，进行了如下改进：①改变沟通方式和时间：由与值班护士沟通变成直接与当班医师沟通，错开医师查房时间。引进逸曜合理用药管理系统后，可以将不合理医嘱直接退回到责任医师工作平台，直接与责任医师沟通，告知其不合理原因和更改意见，避免了由护士转达时可能产生的差错，并缩短了沟通时间，提高干预效率，同时减少患者用药等待时间。②明确告知医师不合理医嘱的不合理原因，同时给出合理用药意见。不能直接拒收医嘱，又不说明情况，以免耽误患者用药。③对于超说明书用药情况，当告知责任医师医嘱已超说明书使用药物，是否满足相应超说明书使用条件，如医师坚持原医嘱，需将具体特殊用药情况上报医院药事管理委员会，申请特殊用药，得到批准后方可应用[7]。④如遇到医师为患者备药情况，告知医师临时用药可去住院药房领药，不应从PIVAS备药，避免重复配药发生差错和退药麻烦。
由PIVAS的药学岗长、护士长、临床药师等风险质量控制小组成员实施风险管控，将风险环节的改进措施制度化并定期检查实施情况，定期进行FMEA评估改进风险环节，不断更新改进措施，做到预防控制风险；对于已发生风险需积极上报处理，做好回访工作。另由医务处、药学部、护理部组成风险监督小组，对风险控制小组的工作实施督促。
应用SPSS 20.0统计软件，计量资料用
描述，风险管理应用前后风险指数(RPN)对比，均数比较应用 Mann-Whitney秩和检验，P<0.05表示差异有统计学意义；计数资料用百分比描述，改进前后效果比较应用χ2检验，P<0.01表示差异有显著统计学意义[8]。
2.2.1 RPN值对比 对PIVAS不合理医嘱审核工作进行风险管理1年以后，再次运用FMEA法对其进行评估，对比风险管理前后RPN值，见表2。结果显示，医师开具医嘱环节和药师对不合理医嘱干预环节的RPN值明显降低，药师审核医嘱环节的RPN值也有所降低，平均RPN值明显降低，差异具有统计学意义(P<0.05)，风险环节中相关人员对于不合理医嘱的风险意识明显增强。
2.2.2 实施效果 对比风险管理前后不合理医嘱情况，在风险管理实施1年后PIVAS的不合理医嘱率明显下降，差异具有统计学意义(P<0.01)，例如：老年科医师会开具医嘱5%葡萄糖注射液+硫辛酸注射液，而硫辛酸是不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。在风险管理过程中PIVAS药师及时将不合理情况反馈给相应医师，并整理出1份硫辛酸的合理应用汇总告知各病区，以防此类不合理情况再发生。药师干预不合理医嘱的成功率也明显提高，差异具有统计学意义(P<0.01)。药师对不合理医嘱的漏审率也有所下降，例如：氯化钾为高危药品，成品输液中对钾离子的浓度要求很高，为防止药师对钾离子浓度的漏审或错审，PIVAS将医嘱中合理的钾离子浓度要求维护进合理用药检测系统，由电脑自动对每份医嘱审核，并用明显标记提示药师，该医嘱中钾离子浓度是否超标，从而降低漏审率。对以上3个风险环节实施的风险管理有效降低了不合理医嘱的用药风险，结果见表3。
表3 风险管理前后效果对比
Tab.3 Effect comparison after risk management
通过对PIVAS不合理医嘱风险实施风险管理，PIVAS药师运用FMEA法认识到不合理医嘱的风险环节具体所在，并由重到轻依次改进风险环节，明显降低了不合理医嘱的发生率和漏审率，提高了不合理医嘱的干预成功率，有效降低了临床的输液风险，也保证了PIVAS其他工作的顺利进行。中国台湾国泰综合医院就曾应用FMEA法减少患者在化疗过程中的给药差错。他们通过组成项目团队，确定并风险环节，制定改进措施，使得化疗过程的错误率由原来的3.34%降低到0.40%，效果显著[9]。上海同济大学附属东方医院的外科医师也曾应用FMEA法对手术风险进行评估研究，经过组队评估风险改良手术方法后，80岁以上高龄患者手术后并发症发生率由13.95%下降至3.50%(P<0.05)，差异具有统计学意义[10]。采用FMEA法的医疗风险管理已经在诸多医疗过程中被广泛应用，成效显著[2]。
通过风险监控与管理，我们做了相关的流程改进，例如医师如何修改医嘱的流程等，并将流程制度化，可执行化。所有人员通过风险管理的运用，对于风险管理的方法有了相应的认知，也都树立了未雨绸缪的意识，同时还学会了如何制定有效又可执行的应对措施，做好工作中的持续改进。通过风险管理的运用，大家都能够齐心协力的在风险发生前做好评估并通过紧密合作解决问题，增加了集体的凝聚力。
PIVAS是一个高风险，高压力的医疗部门。曹佳薇等[11]在PIVAS药师压力源调查分析一文中指出PIVAS工作强度大，而药师在PIVAS工作中起主导作用，随之药师的工作压力也大，工作风险相应增加。用药风险无处不在，未来还有很多风险环节点需要改进。在临床药师审核环节，笔者建议药学部可以增加一定的临床药师数，PIVAS药师与之合作，在临床近距离为医师、护士和患者提供服务，减少用药风险[12]。
风险管理在笔者工作中持续应用，但工作风险依然存在，随着信息化技术的高速发展，希望在今后的工作中能够运用一些高端的信息化设备，比如：功能更加完善的审方系统等。通过信息化手段的支持和药物闭环管理来降低药师工作风险[13]，减少人员的工作压力，保证患者的用药安全。
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Risk management using FMEA to assess PIVAS irrational prescriptions Medication
Xu Jiajia, Sun Cuiping, Wu Qing
(Department of pharmacy, Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing 210008, China)
ABSTRACT:ObjectiveTo reduce the rate of irrational prescriptions and the risk of hospital infusion in PIVAS.MethodsApplying of medical risk management method, identify drug risk arising from irrational prescriptions of PIVAS and risk areas it may caused, and use FMEA principle for risk assessment, in order to improve work and control risks.ResultsAfter applying of risk management on PIVAS irrational prescriptions, risk priority index (RPN) values were significantly lower, the incidence rate of irrational medical order had dropped significantly; the success rate of pharmacists intervention also increased significantly; the rate of irrational medical order leakage had dropped, and the risk awareness of related personnel had also been strengthened.ConclusionBy applying of medical risk management, the rate of irrational prescriptions and the risk of clinical drug reduce effectively.
KEY WORDS:FMEA; irrational medical order; drug risk; risk management
中图分类号：R954
文献标志码：B
文章编号：1007-7693(2018)10-1564-05
DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2018.10.030
引用本文：徐加佳, 孙翠萍, 吴青. 基于FMEA的PIVAS不合理医嘱风险评估和管理[J]. 中国现代应用药学, 2018, 35(10): 1564-1568.
收稿日期：2018-01-05
基金项目：南京大学医学院附属鼓楼医院2017年护理科研立项课题项目(ZSA412)
作者简介：徐加佳，女，药师 Tel: (025)83304616 E-mail:xujiajia21@126.com
(本文责编：曹粤锋)